Position der Kostenträger: Mehr Kontrolle, weniger Ausgaben

Der AOK-Bundesverband stuft die derzeitige Systematik der DiGA-Zulassung als strukturell defizitär ein. Im Zentrum der Kritik stehen die Preise im ersten Jahr nach der Zulassung, die von den Herstellern frei festgelegt werden und laut AOK in keinem angemessenen Verhältnis zum Nutzen stehen. Gefordert wird daher ein direkter Start von Preisverhandlungen ab der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.

Zudem zielt die AOK auf eine Verschärfung der Zulassungskriterien: Die aktuelle Erprobungsregelung, die eine Erstattung bereits vor dem finalen Wirksamkeitsnachweis ermöglicht, soll ersatzlos entfallen. Die Bewertung über den medizinischen Nutzen soll künftig nicht mehr das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) treffen, sondern der G-BA. Um die Abbruchquoten zu senken, schlägt die Kasse einen 14-tägigen Testzeitraum sowie eine zehnprozentige Zuzahlung durch die Versicherten vor. Kommerzielle Rezept- und Verordnungsservices sollen ordnungspolitisch unterbunden werden.

Der Verband, der für die elf AOKs spricht, findet,

„dass die gesetzlichen Regelungen für digitale Gesundheitsanwendungen grundlegend nachgeschärft werden müssen.“

Weiter steht in dem Positionspapier: „Nur durch präzise und zielgerichtete gesetzliche Vorgaben kann sichergestellt werden, dass DiGA tatsächlich einen messbaren, nachhaltigen Nutzen für die Versicherten erbringen, verlässlich – auch im Sinne der Digitalisierungsstrategie des BMG - in die Versorgung eingebunden, vergütungsseitig transparent und verantwortbar gehandhabt werden.“

Reaktionen auf die AOK-Forderungen

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung weist die AOK-Forderungen zurück. Eine freie Preisfestsetzung existiere aufgrund geltender Höchstbeträge de facto nicht, zudem sei eine Übertragung der Kompetenzen an den G-BA aufgrund der dortigen Stimmberechtigung der Kassen interessensgeleitet.

Dennoch sieht auch der Spitzenverband weiterhin Handlungsbedarf:

„Damit diese Versorgungsform einer großen Mehrheit der Versicherten bekannt wird, bedarf es auf mehreren Ebenen gezielter Aufklärung.“

Das bezieht sich neben den DiGA-Unternehmen auch auf „die Mithilfe anderer Akteur:innen im Gesundheitssystem. So können Berufsverbände und Kammern sowie Intervisionen und Qualitätszirkel helfen, die Bekanntheit von DiGA unter Ärzt:innen und Psychotherapeut:innen zu erhöhen, welche im Anschluss wiederum als wichtige Anlaufstelle für die Patient:innen dienen. Diese selbst können in Patient:innenverbänden, im aktiven Austausch mit anderen Betroffenen oder in Selbsthilfegruppen die Bekanntheit von DiGA steigern, insbesondere sollten sie aber auch motiviert werden, mit den behandelnden Fachpersonen über ihre Erfahrungen mit DiGA zu sprechen. Letztendlich birgt jedoch die aktive Ansprache der eigenen Versicherten durch Krankenkassen das größte Potenzial, alters-, orts- und geschlechtsunabhängig über DiGA aufzuklären. Dieses Potenzial sollte genutzt werden, um Patient:innen weiter zu unterstützen.“

Dominik Burziwoda-von Papen, CEO von Perfood, kritisiert die AOK-Vorschläge als planwirtschaftlich. Auf LinkedIn schlägt er dagegen marktwirtschaftliche Mechanismen vor, um Qualität zu erhöhen und Kosten zu senken. Eine Zulassung nach dem Vorbild des US-amerikanischen „Predicate Device“-Ansatzes der FDA könne eine Klasse von „Generika-DiGA“ schaffen, bei der klinische Studien für bereits bekannte Funktionen entfallen und Preise durch Wettbewerb automatisch sinken. Um Premiumpreise zu rechtfertigen, müssten direkte Vergleichsstudien (Head-to-Head) zum Standard werden. Bilaterale Zulassungsabkommen zwischen Staaten könnten zudem die Skalierung erleichtern und Rabatte für deutsche Kassen ermöglichen.

Magnus Schückes, CEO von Elona Health, kritisiert den AOK-Vorstoß als Doppelmoral. Die AOKen forderten strengste Evidenz und Zertifikate, böten auf ihren eigenen Plattformen jedoch digitale „Coaches“ mit medizinischen Versprechungen an, für die keine Medizinprodukte-Registrierung oder BSI-Zertifizierungen vorlägen.

Regulatorischer Rahmen des BfArM

Die gesetzlichen Vorgaben sind aktuell eine Art Mittelweg: Das BfArM-Verfahren lässt sowohl den medizinischen Nutzen als auch Struktur- und Verfahrensverbesserungen (wie etwa Adhärenz oder Gesundheitskompetenz) als positiven Versorgungseffekt zu. Die Erprobungsphase für Hersteller, die noch keine ausreichenden Daten vorweisen können, ist gesetzlich auf 12 bis maximal 24 Monate festgelegt. Der Herstellerpreis ist für das erste Jahr bindend, ab dem 13. Monat greift der verhandelte Preis.

DiGA in der ärztlichen Praxis

Abseits der ordnungspolitischen Debatte entscheidet sich der Nutzen der DiGA im Praxisalltag. Dr. Alexandra Widmer, Ärztin, Fachärztin für Neurologie und ärztliche Psychotherapeutin, beschäftigt sich seit 2017 mit der Entwicklung und Anwendung digitaler Gesundheitsanwendungen. Sie betont immer wieder auf Konferenzen, in Interviews und auf ihrem eigenen LinkedIn-Kanal, dass die ärztliche Kommunikation entscheidend für den Erfolg von DiGA ist. Denn die Therapie erfordert Verhaltensänderungen und Selbstreflexion. Formulierungen wie „Versuchen Sie das mal zur Überbrückung der Wartezeit“ seien kontraproduktiv. Nur wenn die behandelnde Person von der Relevanz der digitalen Therapie überzeugt sei, entstehe das nötige Vertrauen.

Der Einsatzschwerpunkt liege aktuell bei chronischen Erkrankungen, psychischen Belastungen und in der Nachsorge. Um Frustrationen auf beiden Seiten zu vermeiden, nutzt Widmer Tools wie den „WID-Check“ (Wirksamkeit, Integration, Durchführbarkeit), um vorab Motivation und digitale Kompetenz ihrer Patient:innen zu prüfen. In einer künftig KI-gestützten Versorgung sieht Widmer die Ärzteschaft in der Pflicht, als „Übersetzer und Lotsen“ zwischen Technologie und Patienten zu fungieren.

Wenn ich klar und überzeugt erkläre, dass diese digitale Therapie genauso wichtig ist wie Medikamente oder andere Maßnahmen, hat das eine ganz andere Wirkung. Die Patientin oder der Patient spürt, dass sie oder er ein wesentlicher Teil der Behandlung ist.

Dr. Alexandra Widmer

Annäherung an den klassischen Pharmamarkt?

Die aktuelle Debatte um die DiGA-Regulierung weist deutliche Parallelen zur klassischen Arzneimittelversorgung auf: wie die Forderungen der Krankenkassen nach sofortigen Preisverhandlungen und strikten Evidenznachweisen ab dem ersten Tag, die im AMNOG-Verfahren für neue Medikamente etabliert sind. Für die Pharmaindustrie selbst sind DiGA längst zu einem strategischen Wachstumsfeld geworden. Unter dem Ansatz „Beyond the Pill“ investieren Konzerne gezielt in digitale Begleittherapien, um beispielsweise die Adhärenz bei der Medikamenteneinnahme zu steigern oder das Nebenwirkungsmanagement zu verbessern.

Sollten sich die Forderungen nach kostenintensiven, groß angelegten klinischen Studien vor der Marktzulassung durchsetzen, dürfte dies die Marktdynamik grundlegend verändern: Während finanzstarke Pharmakonzerne die Ressourcen für diese regulatorischen Hürden aufbringen können, droht kleineren Entwicklern und Start-ups der Marktaustritt. Die digitale Gesundheitsversorgung würde sich in ihren Marktstrukturen damit unweigerlich dem klassischen Pharmamarkt angleichen.