DiGA: Im Kreuzfeuer der Interessengruppen

Die Zahlen und unterschiedliche Deutungen

Mit über 1,7 Millionen Nutzungen werden DiGA als ein fester Bestandteil der Versorgung in Deutschland gesehen, sowohl vom GKV-Spitzenverband (GKV-SV) als auch vom Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV). Denn die Bilanz zum Stichtag 31. Dezember 2025 zeigt ein deutliches Wachstum: Allein im Jahr 2025 wurden rund 690.000 Freischaltcodes eingelöst, ein Plus von 64% gegenüber dem Vorjahr. Kostenpunkt für die Krankenkassen: insgesamt über 400 Mio. Euro, für 2025 über 170 Mio. Euro.

Den durchschnittlichen Herstellerforderungen von 544 Euro stehen verhandelte Preise von 227 Euro gegenüber. Der GKV-Verband spricht von einer „Anschubfinanzierung“ durch Beitragsgelder und fordert das Ende der Erprobungsregelungen ohne finalen Nutzennachweis.

Der SVDGV weist diese Darstellung dagegen als „irreführend“ zurück. Er betont, dass Hersteller bereits ab dem ersten Tag Höchstbeträge einhalten müssen, die der GKV-SV selbst mitverhandelt hat. Die gezahlten Beträge seien zudem keine „Finanzierung“, sondern die rechtlich legitime Vergütung für Leistungen, denen erhebliche Investitionen in Studien und über ein Dutzend neue gesetzliche Anforderungen gegenüberstehen.

Im gesamten Zeitraum seit Leistungseinführung wurden insgesamt 74 DiGA in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, von denen Ende 2025 noch 58 DiGA im GKV-Leistungskatalog enthalten waren. 16 DiGA (22%) wurden wieder aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen.

Evidenz und Marktzugang

Ein zentraler Streitpunkt bleibt das Erprobungsjahr. Der GKV-SV bemängelt, dass viele DiGA ohne abgeschlossenen Nutzennachweis erstattet werden. Dem hält der SVDGV entgegen, dass bereits für die vorläufige Aufnahme systematische Datenauswertungen zwingend sind. Bemerkenswert sei, dass aktuell 8 von 9 vorläufig gelisteten Anwendungen ihren Nutzennachweis bereits auf Basis von randomisierten kontrollierten Studien (RCT) erbracht haben, dem wissenschaftlichen Goldstandard.

Gleichzeitig belasten steigende bürokratische Hürden den Sektor. Das Antragsverfahren hat sich laut Herstellerangaben durch komplexe Datensicherheitsvorgaben (BSI TR-03161) von drei auf bis zu neun Monate verlängert. Die Branche warnt hier vor einer Ausbremsung digitaler Innovationen.

Marketing und Patientenhoheit

Der Kostenträgerbericht kritisiert zudem „aggressives Marketing“ und „Rezeptservices“. Der SVDGV entgegnet, dass der Gesetzgeber bewusst einen niederschwelligen Zugang geschaffen habe, bei dem die gesicherte Diagnose (Indikation) ausschlaggebend sei. Die Kritik des GKV-SV negiere in fragwürdiger Weise den tatsächlichen Behandlungsbedarf der Patient:innen und die Therapiefreiheit der Behandler.

Adipositas-Apps als zentrale Wachstumstreiber

Ein markanter Trend ist die Dominanz von Stoffwechsel-Anwendungen, die 2025 rund 37% der Inanspruchnahme ausmachten. Die App Oviva Direkt allein war für 44% aller Einlösungen im Jahr 2025 verantwortlich.

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Fokus Pharma: Synergien und strategische Positionierung

Für Pharma ist die Entwicklung der DiGA von hoher strategischer Relevanz, da sie die Transformation vom reinen Produkthersteller zum integrierten Lösungsanbieter markiert. Dr. Sigrid Bender und Torsten Christann von Digital Oxygen ordnen für uns exklusiv ein:

Besonders kritisch gesehen werden sogenannte „Rezeptservices“ und Marketingstrategien mit Fokus auf Patient:innen. Der Bericht warnt davor, dass DiGA zunehmend wie Konsumprodukte vermarktet werden könnten.

Genau hier wird Pharma relevant. Denn viele Herausforderungen des DiGA-Marktes ähneln klassischen Fragestellungen der Arzneimittelindustrie: Evidenzgenerierung, Nutzenbewertung, Erstattungslogik und Integration in Versorgungspfade. Pharmaunternehmen verfügen hier über jahrzehntelange Erfahrung und könnten für DiGA-Hersteller zu wichtigen Partnern werden.

Kooperationen nehmen bereits zu. Unternehmen wie Bayer Vital engagieren sich bei digitalen Therapie- und Versorgungslösungen, Pohl-Boskamp ist schon früh in den Vertrieb von DiGAs eingestiegen und arbeitet an weiteren digitalen Adhärenz-Ansätzen, und MEDICE hat sich mit Beteiligungen und Plattformstrategien als aktiver Digital-Health-Akteur positioniert. Gerade mittelständische Pharmaunternehmen sehen in DiGA die Chance, klassische Arzneimittel durch digitale Versorgungskomponenten zu ergänzen.

Für Pharma sind DiGA aus mehreren Gründen relevant. Erstens ermöglichen sie eine engere Patientenbegleitung zwischen Arztbesuchen und können Adhärenz sowie Therapieerfolg verbessern. Zweitens liefern digitale Anwendungen wertvolle Real-World-Daten über Versorgung und Nutzung. Drittens entstehen neue „Drug + Digital“-Modelle, bei denen Arzneimittel und digitale Therapieangebote gemeinsam gedacht werden – etwa bei Adipositas, psychischen Erkrankungen oder chronischen Schmerzen.

Genau darin könnte die neue Rolle von Pharma liegen: als Brücke zwischen Innovation, Evidenz und Versorgung.

Wer mehr wissen möchte:

Aspekte für Pharma

▪ Blended Care als Standard: In Indikationen wie Adipositas oder Diabetes ergänzen DiGA moderne Pharmakotherapien. Sie fungieren als digitale Begleiter, die Lebensstiländerungen unterstützen und so den Therapieerfolg der Medikation absichern.

▪ Adhärenz und Real-World-Daten: Pharmaunternehmen profitieren von der verbesserten Therapietreue durch digitale Erinnerungsfunktionen und Edukation. Die ab 2026 verfügbaren Daten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) bieten zudem neue Möglichkeiten für die Versorgungsforschung.

▪ Aktueller Status: Pharmahersteller treten derzeit primär als Kooperationspartner, Investoren oder Distributoren für spezialisierte DiGA-Startups auf. Der Trend geht jedoch zur tieferen Integration digitaler Komponenten in die klinische Entwicklung von neuen Wirkstoffen.

▪ Wettbewerbsfaktor Evidenz: Da für eine dauerhafte DiGA-Listung zunehmend RCT-Studien zum Standard werden, nähert sich die digitale Welt den hohen wissenschaftlichen Anforderungen der Pharmabranche an. Dies schafft eine gemeinsame Sprache für zukünftige Kombinationspräparate.

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Zusammenfassung der Berichte

Die vorliegenden Berichte ziehen Bilanz über den abgeschlossenen Zeitraum von Oktober 2020 bis zum 31. Dezember 2025. Dieser Zeitraum umfasst somit die ersten fünf vollen Kalenderjahre der Marktexistenz.

DiGA-Bericht 2025 des GKV-Spitzenverbandes (Payer-Perspektive)

Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) zieht eine gemischte Bilanz. Während DiGA als fester Bestandteil der Versorgung anerkannt werden, warnt der Verband vor erheblichen finanziellen Risiken und strukturellen Fehlanreizen.

Wichtige Ergebnisse:

Kostenexplosion: Die GKV-Gesamtausgaben für DiGA stiegen auf rund 400 Mio. Euro (davon allein 171 Mio. Euro im Jahr 2025).

Preisgefälle: Der durchschnittliche Herstellerpreis (544 Euro) liegt weit über dem später verhandelten Preis (227 Euro). Dies führte bisher zu einer "Wirtschaftsförderung" durch die GKV in Höhe von 119 Mio. Euro.

Dominanz der Adipositas-Apps: Erstmals dominieren Stoffwechselerkrankungen (37%) die Inanspruchnahme, getrieben durch ein extremes Wachstum einer einzelnen App (Oviva Direkt).

Kritik am Vertrieb: Der GKV-SV kritisiert aggressive Vermarktung ("Rezeptservices") und Laienwerbung, die den medizinischen Nutzen in den Hintergrund dränge.

▪ Der GKV-SV fordert, dass verhandelte Preise ab dem ersten Tag der Listung gelten müssen und die Erprobungsregelung (vorläufige Listung ohne finalen Nutzennachweis) abgeschafft wird.

DiGA-Report 2025 des SVDGV (Hersteller-Perspektive)

Der Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung (SVDGV) feiert das fünfjährige Jubiläum als Erfolgsmodell, sieht aber die Innovationskraft durch Bürokratie bedroht.

Wichtige Ergebnisse:

Wachstumsmotor: Rund 1,6 Millionen eingelöste Freischaltcodes bis Ende 2025. Das Wachstum im Jahr 2025 betrug beachtliche 64% gegenüber dem Vorjahr.

Evidenz-Erfolg: Rund 70% der vorläufig gelisteten DiGA erreichen nach dem Erprobungsjahr eine dauerhafte Listung.

Nutzerstruktur: Entgegen Klischees nutzen alle Altersgruppen DiGA; die größte Gruppe sind die 50- bis 64-Jährigen (40%).

Hürden: Der SVDGV kritisiert die langwierige BSI-Zertifizierung (Datensicherheit), die den Fast-Track von 3 auf 9 Monate verlängert, sowie die hohen bürokratischen Lasten durch die neue Erfolgsmessung (AbEM).

▪ Um DiGA international wettbewerbsfähig zu halten, braucht es einen barrierefreien Zugang (E-Rezept), praxistaugliche Datensicherheit und eine europäische Harmonisierung der Erstattungsregeln.