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03.04.2020

Compliance-Sicherung in Zeiten der Digitalisierung

Compliance-Anforderungen spielen in der Pharmabranche eine entscheidende Rolle. Ob Medikamenten- oder Patientensicherheit: Es geht beim Thema Compliance vor allem darum, sensible Daten angemessen zu schützen und vorgegebene Prozesse und Richtlinien strikt einzuhalten. Angesichts der Entwicklungen in Sachen Digitalisierung und neue Technologien ist das nicht immer ganz einfach. Die größten Herausforderungen liegen im Bereich Datensicherheit und Datenqualität.

Digitalisierung vs. Sicherheit

Heute werden Patientendaten nicht nur beim Arzt erhoben und gespeichert, sondern auch über mobile Geräte wie Fitnessarmbänder und zahlreiche andere Quellen generiert, auf Cloud-Plattformen gespeichert und online zugänglich gemacht. Auch medizinische Studien nutzen zunehmend die Möglichkeiten, die ihnen die Digitalisierung und neue Technologien bieten: um Teilnehmern das Feedback zu erleichtern, um die Körperfunktionen von Probanden zu überwachen, Forschungsprozesse effizient zu organisieren oder erhobene Daten zu teilen.

Im Arbeitsalltag in der Pharmabranche kann es bei weitreichender Nutzung all dieser neuen digitalen Möglichkeiten jedoch schnell zu Kollisionen mit Compliance-Vorgaben kommen. Pharmaunternehmen und Akteure in der Healthcare-Branche sehen sich zum Beispiel mit großen Herausforderungen konfrontiert, wenn es darum geht, sensible Studien- oder Patientendaten zuverlässig und nachweisbar im gesamten digitalen Datensammlungs- und Verwertungsprozess zu schützen. Auch die Verarbeitung von Daten unterschiedlicher Qualität ist ein Problem, das Kopfzerbrechen bereiten kann. Vernetzte Produktionsketten stellen ebenfalls wachsende Risiken hinsichtlich des Verstoßes gegen Compliance-Vorgaben für Pharmafirmen dar.

Erhöhte Dokumentationspflichten aufgrund verschärfter Anforderungen im Bereich Datensicherheit und Datenschutz tun ihr Übriges. Um all diesen Anforderungen und potenziellen Risiken gewachsen zu sein, bauen immer mehr Unternehmen im Gesundheitswesen und Medizinsektor ihr internes Compliance-Management aus.

Fokus auf Compliance macht zukunftsfähig

Mit dem Ausbau der eigenen Compliance-Abteilung sind natürlich zunächst Investitionen verbunden. Doch auf lange Sicht werden Medizin- und Pharmaunternehmen nur wirklich wettbewerbsfähig arbeiten können, wenn Compliance-Verstöße durch ein optimales Compliance-Management vermieden werden. Um ein fachkompetentes Team für das eigene Compliance-Management aufzubauen, sollten Firmen neben speziell geschulten Compliance-Officers auch Fachkräfte aus den Bereichen Prozess- und Produktionsplanung, IT-Sicherheit und Datenschutz einbeziehen.

Da sich die neuen Technologien ständig weiterentwickeln, ist es natürlich auch für die Compliance-Verantwortlichen in der Pharmawirtschaft wichtig, am Ball zu bleiben. Regelmäßige Weiterbildungen sowie eine Compliance-bezogene Qualitätssicherung können wichtige Werkzeuge sein, um die Herausforderungen in Sachen Compliance langfristig zu meistern. Entsprechende Strukturen sind dafür natürlich unverzichtbar und sollten schnellstmöglich etabliert werden – auch wenn einige der genannten Herausforderungen für manche Unternehmen noch in der Zukunft liegen.

Fazit: Neue Technologien verantwortungsvoll nutzen und Risiken erkennen

Es ist keine Frage, dass in der Digitalisierung die Zukunft für viele Abläufe im Bereich der Pharmabranche liegt. Zu groß sind die Chancen und das Optimierungspotenzial, das in diesen Technologien steckt, als dass man auf den Einsatz dieser Technologien verzichten könnte. Doch mit Blick auf Compliance-Anforderungen sind eine genaue, ungeschönte Risikoanalyse sowie die Einführung eines tragfähigen Compliance-Managements im eigenen Hause wichtig. Wer sich auf diese Weise die passenden Strukturen schafft, kann zum einen langfristig von den Vorteilen der zahlreichen neuen digitalen Technologien profitieren – und andererseits zuverlässig dafür sorgen, dass alle Compliance-Vorgaben sicher eingehalten werden. So bleibt ein Unternehmen zukunfts- und wettbewerbsfähig und empfiehlt sich als Partner.